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國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》
來源：國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布時間：2018-04-09點擊：9195次
新華社北京4月3日電 日前，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。
《意見》指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全，事關醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。要圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問題，促進仿制藥研發(fā)，提升質量療效，完善支持政策，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，提高藥品供應保障能力，降低全社會藥品費用負擔，保障廣大人民群眾用藥需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，推進健康中國建設。
《意見》提出，要促進仿制藥研發(fā)，重點解決高質量仿制藥緊缺問題。一是定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。二是加強仿制藥技術攻關，將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。三是研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。
《意見》提出，要突出問題導向，提升仿制藥質量療效。一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施。二是提高藥用原輔料和包裝材料質量，開展相關標準制修訂，加強研發(fā)，突破提純、質量控制等關鍵技術。三是提高工藝制造水平，推動解決制約產(chǎn)品質量的瓶頸問題。四是深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批流程。完善注冊申請標準，提高仿制藥質量安全水平和上市審評審批效率。五是加強藥品質量監(jiān)管，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。
《意見》提出，要完善支持政策，推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。一是及時將仿制藥納入采購目錄，啟動采購程序，促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，強化藥師在藥品調(diào)配中的作用。三是加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付，促進仿制藥替代使用。四是明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權人自愿許可，必要時國家實施強制許可。五是落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施。六是加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。
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