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藥品上市許可持有人制度全景解讀
來源：醫藥網發布時間：2017-04-25點擊：9030次
醫藥網4月19日訊 2015年11月，第十二屆全國人大常委會第十七次會議通過《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，標志著我國藥品上市許可持有人制度（以下稱持有人制度）開始建立。持有人制度是國際社會普遍采用的藥品管理制度。作為藥品管理制度改革的核心，持有人制度將對我國藥品管理制度創新產生基礎性、全局性和戰略性的影響。
路徑選擇
研究持有人制度，需要把握這一制度的基本定位，即這一制度的核心詞是上市許可，還是持有人？
藥品是風險較高的健康產品，事關公眾的身體健康和生命安全。為更好地保障公眾的健康權益，國際社會普遍對藥品實行全生命周期的嚴格監管。
從藥品注冊申請人與生產企業的關系看，目前國際社會主要有兩種制度：一是分離制。藥品注冊申請人和生產企業可以是不同的主體，注冊申請人取得上市許可后，成為該藥品上市許可持有人，持有人可以自己從事藥品生產、銷售，也可以委托其他企業進行藥品生產、銷售，持有人對藥品質量的全生命周期負責。二是捆綁制。藥品注冊申請人必須是藥品生產企業。如果申請人為研發單位，其必須與生產企業一起作為共同申請人聯合申報，或者單獨由生產企業單獨申報，研發單位成為該藥品上市許可的隱名持有者。我國藥品管理法所確定的制度即是這種“捆綁式”制度。在這種制度安排下，研發單位作為申請人與生產企業共同持有批準文號或者研發單位隱名持有批準文號的現象，存在著產權模糊、責任不清的突出問題。
從藥品上市許可涉及的各環節主體關系看，國際社會也分為兩種制度：一是統一制，即由一個責任主體對藥品質量全生命周期進行統一的閉環管理，這種制度也就是持有人制度。二是分散制，即由多個主體對藥品的研制、生產、銷售等活動進行分段式管理。每個主體對相關環節的風險防控承擔責任。我國藥品管理法確定的制度就屬于分散式制度。
在研究持有人制度時，人們習慣將持有人制度理解為藥品上市許可制度，因此主要關注藥品上市許可部分，這種認識是不全面的。持有人制度涵蓋藥品上市前與上市后管理的全過程，在藥品管理制度中具有“基本制度”的法律地位。研究持有人制度，需要把握這一制度的基本定位，即這一制度的核心詞是上市許可，還是持有人？
一般說來，上市許可制度作為環節管理制度，屬于“程序法”的范疇，它涉及申請主體、申請條件、申請程序、申請文書，審評機構、審評標準、審評程序、審評時限、審評結論，許可機關、許可程序、許可期限、許可文件、許可效力等，其主要是圍繞著申請、審評、審批的基本程序來展開。而持有人制度作為要素管理制度，則屬于“主體法”的范疇，涉及地位、資格、條件、關系、權利、義務、責任等內容。持有人制度的核心詞是“持有人”。只有“持有人”的制度，才能涵蓋藥品質量的全生命周期。這恰如藥品檢驗、鑒定制度一樣，檢驗機構、鑒定機構出具的是檢驗結論、鑒定意見，因此，人們往往將檢驗制度、鑒定制度歸結為“書證”制度范疇。實際上，檢驗結論、鑒定意見是檢驗人員、鑒定人員的認識與判定活動。從管理要素來看，檢驗制度、鑒定制度主要規范的是機構資質、人員資格、能力素質、職業道德和執業紀律等內容。因此，從本質上看，檢驗制度、鑒定制度屬于“人證”制度的范疇。
關于何謂“上市許可”，中外監管實踐認識不一。持有人制度源于西方。由于西方國家多實行產品許可管理而沒有企業許可管理，所以，產品許可實質上就是上市許可。我國實行的是產品許可與企業許可的雙重許可制度，這與西方國家有很大不同，因此，有人認為，在我國將產品注冊界定為上市許可，是不夠準確的。事實上，實行持有人制度后，持有人委托其他企業生產經營，這本身也是一種市場活動，因此，在我國將產品注冊稱為上市許可，并不會產生語意混亂和認知障礙。
關于為何稱為“持有人”，而非“所有人”？在持有人制度下，持有人持有的是一種行政機關賦予的“權利”或者“資格”，這種“權利”或者“資格”具有一定的財產權和人身權的屬性，但又與純粹的財產權或者人身權不同。“所有”的概念一般為有形財產權制度即物權制度使用的概念，其權能包括占有、使用、處分和收益。無形財產權如知識產權領域一般不使用“所有”的概念。無形財產權的權能，目前沒有統一、規范、權威的表述，一般認為包括持有、使用、處分和收益，其中處分的形態更為多樣，如轉讓、轉移等。事實上，“持有”一詞，更能準確地反映出上市許可證書可以轉讓的財產權屬性。
任何法律制度的設計都有其深厚的社會文化背景，持有人制度源于市場經濟體制。在市場經濟體制下，任何民事主體都可以平等地從事藥品研制活動，而每個民事主體能否成為上市許可持有人，并不取決于其身份、地位，而是取決于其是否具有相應的能力。隨著科學技術的進步，在生產力的諸要素中，科學技術的價值不斷提升，持有人制度的設計進一步彰顯了科學技術的價值。同時，實施持有人制度，意味著藥品質量管理的制高點從生產環節向研制環節的轉移，產品質量源于設計的理念進一步彰顯，藥品質量管理已進入了一個新階段。所以說，持有人制度是市場經濟條件下的藥品管理制度。
我國藥品管理法確立的藥品上市許可由生產企業持有的制度，發端于計劃經濟時代。當時，由于生產力水平的限制，藥品研發創新能力不足，企業生產的藥品主要是仿制藥，藥品管理的重點在生產環節。在這一特殊歷史時期，藥品研制的主體基本是國有企業，藥品研制主體與生產主體的這種合一，是與當時的經濟社會條件相適應的。在市場經濟條件下的今天，這一制度已嚴重限制了藥品產業的分工與協作，浪費了大量的社會資源，阻礙了企業的成長與進步。此外，藥品上市許可與企業生產許可的捆綁模式，在一定程度上也是自然經濟觀念和傳統管理思維的產物。
比較優勢
與《藥品管理法》所確定的藥品管理制度相較，持有人制度具有四個方面的優勢
2016年5月，國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，藥品上市許可持有人制度試點正式展開。與《藥品管理法》所確定的藥品管理制度相較，持有人制度具有以下幾個方面的優勢：
一是鼓勵藥物創新，提升競爭能力。經過多年的積累，我國藥品研發創新能力有了顯著的進步，但與發達國家間還存在著一定的差距。據有關方面統計，2015年全球創新藥市場近6000億美元，而我國市場創新藥不足100億美元。2016年10月，中國醫藥企業管理協會等4大行業組織聯合發布的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》報告指出：“縱觀全球，具有生命力和競爭力的醫藥創新產業一定是來自健康的、良性循環的創新生態系統”。制度是創新生態系統的核心要素。實行持有人制度，鼓勵研發機構和科研人員從事藥物創新，取得藥品上市許可，將改變原有制度下科研人員只能通過技術轉讓或者隱名持股獲得短期利益或者隱名利益的尷尬局面，有效激發市場活力。同時，實行持有人制度，研發單位或者科研人員可以通過委托生產將藥品迅速產業化，形成穩定的投資關系和較好的投資回報預期，這將極大地調動研發機構和科研人員投身藥物研發創新的積極性，加快提升我國藥品產業的國際創新力和競爭力。
二是優化資源配置，促進產業集中。目前，我國擁有各類藥品生產企業4246家，其中生產規模5000萬元以下的企業占60%以上。我國已批準的藥品品種約為1.5萬個，藥品批準文號約為16.8萬個。總體看，我國藥品企業仍然存在著“多、小、散、低”的現象，產能過剩嚴重，同質化競爭激烈，資源浪費巨大。這種現象與我國藥品產業發展的階段有關，也與我國藥品管理法律制度的價值導向相聯。持有人制度施行后，藥品研發機構和科研人員可以自己建立企業生產藥品，也可以委托企業生產藥品，這樣可以避免企業“大而全”、“小而全”的低水平重復現象。同時，研發者也可以讓藥品快速產業化，迅速占領市場，有效提高資源的使用效能。可以預計，持有人制度全面實施后，我國藥品產業將快速進入分化與重組的時期，藥品產業集中、創新集聚的步伐將進一步加快，市場競爭、生態優化的活力將進一步迸發。
三是落實企業責任，強化全程管理。風險是管理的核心，責任是管理的要義。藥品管理法律制度就是藥品利益相關者的權利、義務和責任的系統安排，核心內容可以概括為風險的全面防控和責任的全面落實。在不同的法律制度下，企業責任落實的廣度、深度和力度有所不同。在持有人制度下，持有人對藥品質量的全生命周期負責，這種明確而嚴格的責任制度將有效強化持有人“從實驗室到醫院”管理責任的全面落實。持有人關注的將不僅是藥品的研發環節，還將關注藥品生產、倉儲、運輸、銷售等諸多環節，因為藥品質量是企業的利益所系、生命所托。
四是推動管理創新，實現管理升級。從管理的角度看，農業時代、工業時代和信息時代，管理的理念、資源、要素、重點和方式并不完全相同。農業時代為自然經濟社會，奉行的是靜態的財產所有觀；工業時代為市場經濟社會，奉行的是動態的財產利用觀；信息時代為共享經濟社會，奉行的是開放的財富共享觀。有專家學者認為，我國《藥品管理法》脫胎于計劃經濟時代，或多或少、或明或暗地帶有計劃經濟體制、自然經濟社會和傳統管理思維的某些痕跡。實行持有人制度，藥品管理的直接對象將從多元主體轉移到單一主體，管理的核心內容將從準入資格管理轉移到體系能力管理，管理的基本方式將從傳統管理轉移到現代管理，藥品管理將進入全新的智慧管理時代。此外，持有人制度實施后，藥品管理方式將發生一系列深刻的變化，如行政許可將進一步簡化，監管效率將進一步提高，服務水平將進一步提升，這符合當前簡政放權放管結合優化服務的基本要求。
制度風險
從制度設計的角度出發，持有人制度是否存在一些內生不足？需要從哪些方面強化管理？
從歷史發展的角度來看，任何制度設計都不會完美無缺，每一制度都有其利與弊、得與失，法律制度設計的藝術就是要興利除弊、彰得抑失。前面已簡述了持有人制度的比較優勢，也簡述了持有人的資格條件，那么，從制度設計的角度出發，持有人制度是否存在一些內生不足呢？需要從哪些方面強化管理呢？
從目前的研究看，在持有人制度下，持有人的管理能力風險有可能增大，也就是持有人在委托其他企業生產或者銷售藥品時，是否有能力對受托人進行有效的監督。從國外的經驗來看，持有人可以自己對受托人進行監督，也可以委托專業機構對受托人進行監督。監管部門應當對持有人的監督能力進行持續的考察，必要時，及時進行風險提示或者責任約談。
從基層反映的情況看，有人對持有人能否找到適格的受托人表示擔憂。目前，持有人制度試點還在進行中，藥品生產企業的專業分工分業還在探索中。可以預計，隨著我國藥品管理制度改革的深化，特別是持有人制度的穩步推進，部分藥品生產企業可能轉型為受托藥品的生產企業，持有人選擇到適格的受托人，也許還需要市場運行的一段磨合，但這本身屬于市場交易行為，而不是持有人制度設計本身所面臨的風險。
從基層反映的情況看，還有部分人員對持有人能否及時報告藥品不良反應表示擔心。監測并報告藥品不良反應是持有人的法定義務，是藥品質量全生命周期風險管理的要求。目前，我國部分藥品企業風險意識和責任意識淡薄，未嚴格履行藥品不良反應的監測報告義務還比較普遍。應當承認，在持有人委托他人生產時，若不建立良好的利益約束機制，藥品不良反應監測報告義務可能會面臨更加困難的局面，為此應當建立故意隱瞞藥品不良反應事件報告而導致損害的懲罰性賠償機制，同時，監管部門應當進一步加大監管執法力度，將藥品不良反應監測報告作為對持有人檢查的重點。但嚴格說來，這種困難不是持有人制度本身所特有的，是藥品管理制度整體設計和運行機制完善的問題。
此外，目前，在試點期限內，持有人委托其他企業生產，還存在區域的限制。全面推行持有人制度后，委托生產不應受到地域的限制。此時，受托企業的生產經營活動是由持有人所在地的監管部門負責，還是由受托企業所在地的監管部門負責，需要進一步研究。未來，藥品受托生產可能會成為較為普遍的現象，因此，有必要對《藥品委托生產監督管理規定》進行修訂完善，強化持有人所在地監管部門和受托企業所在地監管部門的監管分工與協作，共同做好持有人制度下的藥品生產經營活動的監管。
主體資格
從研發能力、管理能力到責任能力，是資質條件的遞進管理要求。需要從藥品質量的全生命周期管理進行時空安排，而不應局限于藥品上市許可環節
在研究持有人制度試點時，對于哪些“人”可以成為申請人、持有人，有關各方特別關注。主要原因是：一是希望了解持有人制度改革的紅利到底有多大？是各類民事主體，還是部分民事主體，可以成為上市許可的申請人和持有人？二是上市許可持有人制度的價值取向是什么？是鼓勵藥物創新，還是優化資源配置？是落實企業責任，還是推動管理創新？在這里，自由與安全、效率與公正的價值選擇是什么？這也成為這一制度設計的要害。
從立法技術的角度看，可以采取三種方式描述：一是列舉式。如《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》明確規定，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點的通知》確定為藥品研發機構或者科研人員、藥品生產企業。這種方式的優點是可以較好地體現制度創新的政策導向，不足是沒有彰顯出各類市場主體的平等地位。二是描述式。即立法中直接描述可以成為申請人和持有人的基本條件，如創新能力、管理能力、責任能力等。《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點的通知》規定了申請人和持有人的基本條件。三是混合式。即將列舉式和描述式結合。《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點的通知》實際上是采用了混合式。
從國外經驗看，美國和歐盟的藥品管理法律法規中，均沒有對誰可以成為持有人進行嚴格的限制，自然人、研發單位、生產企業，甚至連批發企業都可以成為持有人。而且，持有人不一定是實際申報材料中所含技術的所有者，但持有人一定要掌握全部申報資料，且對藥品全生命周期的安全性、有效性和質量可控性承擔責任。
在研究申請人、持有人的資質或者條件時，需要考慮一個重要前提，即由于繼承、收購、兼并和轉讓等原因，申請人、持有人在申請過程中和產品獲得上市許可后可以進行變更，這是藥品生產要素自由流動的需要。目前，我國試點方案僅允許科研單位、研發人員、生產企業成為持有人，把制度更多定位在鼓勵藥物創新方面。在研究持有人制度時，有關申請人、持有人的條件，應當考慮以下三個方面：
一是研制能力。這是成為申請人、持有人的首要條件。研制能力，也就是技術能力、創新能力。申請人能否最終成為持有人，主要取決于其申請的藥品是否具有安全性、有效性和質量可控性。無論是新藥還是仿制藥，無論是中藥還是西藥，申請人、持有人的一般條件應當是相同的，即申請人、持有人應當具備一定的研發能力。也有學者認為，由于申請人可以通過購買他人的技術而提出注冊申請，申請人和持有人也可以不具備研制能力。實質上，從持有人履行的義務看，即使其購買技術，也應當直接或者間接具備研發能力。無論申報技術資料的原始所有者是誰，申請人或者持有人都應當掌握全部申報技術資料，否則持有人無法履行藥品全生命周期的安全性有效性的保證責任。
二是管理能力。由于申請人和持有人的可分離性，以及藥品生產技術的可轉移性，對申請人和持有人的管理能力的要求是不同的。管理能力包括多方面的內容，如藥物臨床試驗管理能力、樣品試制管理能力、藥品生產經營管理能力等。作為申請人和持有人，其應當具備藥物臨床試驗管理能力和樣品試制管理能力。作為持有人，如果其自己進行生產或者委托他人生產，其還應當具備生產經營管理能力。這里需要注意的是，對不同的管理能力，監管部門是在上市許可時提出要求并進行檢驗、審查，還是在上市申請過程中和產品注冊后分別提出要求并進行檢驗、審查，需要予以認真研究。總之，藥品注冊環節應當貫徹簡約的原則，抓住本質與要害，避免繁瑣要求和過度監管。
三是責任能力。嚴格來講，責任能力包括管理能力和賠償能力。這里主要論及賠償能力。這里需要回答五個方面的問題：一是何為賠償能力？所謂賠償能力，一般是指藥品研制、生產、經營活動給他人造成損害時，申請人、持有人所承擔的經濟賠償能力。二是何人具有賠償能力？在研究哪些主體具有賠償能力時，多數人除了對法人單位的賠償能力沒有疑慮外，對非法人組織和自然人的賠償能力普遍擔憂。從“偶然所有權”概念出發，并不是法人單位的賠償能力就一定比非法人單位的賠償能力強。三是賠償能力源于哪里？是必須以其自有的財產作為賠償的基礎，還是可以通過購買保險或者其他擔保方式進行賠償？在當代社會，這個問題的答案是清晰的、肯定的。四是何時需要具有賠償能力。是藥品注冊時需要申請人、持有人具有賠償能力，還是藥品生產時需要具有賠償能力？在這個“時間差”中，申請人、持有人的賠償能力是否會發生變化？五是在行政管理制度設計中是否需要規定這一民事事項？政府是否對持有人的民事賠償義務承擔一定的管理責任。該制度設計的法律價值取向是什么？這些問題實際上都涉及監管的一些深層次問題。
實際上，從研發能力、管理能力到責任能力，這是對申請人、持有人資質條件的遞進管理要求。在這里，需要從藥品質量的全生命周期管理進行時空安排，而不應局限于藥品上市許可環節。在藥品注冊環節，應當重點強調申請人、持有人的研發能力和相應的管理能力，而不必更多考慮賠償能力，這樣既可為申請人解憂，也可為監管部門減負，有利于建立起鼓勵藥物創新的良好生態環境。
基本權義
存在爭議的方面包括：轉讓、委托的權利，監督、放行的權利和義務，以及監測評價及報告的義務
法律關系的內容就是權利義務關系。作為一個獨立的民事主體，藥品上市許可持有人享有法律所規定的藥品企業的各項基本權利，同時也承擔法律所規定的藥品企業的各項基本義務。在立法中如何明確持有人和受托企業的權利、義務和責任劃分，是較為復雜、較為困難的問題。哪些應當通過立法予以明確規定，哪些可以通過當事人之間的委托協議予以規定，值得認真研究。任何權利義務關系都不是抽象的，考察權利義務關系，必須將其置于具體的法律制度和法律實踐中。研究藥品上市許可持有人的權利義務時，可以從兩個方面展開：一是持有人自己生產、自己銷售藥品時的權利義務，這時持有人擁有完全的市場主體所有享有的權利，同時也承擔相應的義務；二是持有人委托其他企業生產、銷售藥品時的權利義務。這時，持有人和受托企業間的權利義務關系，應當受法律和契約的雙重約束。下面，僅就在持有人制度設計時存在爭議的幾項權利和義務進行分析。
一是轉讓的權利。持有人是否可以將上市許可證明文件進行轉讓，這是一個長期引人爭論的話題。關于上市許可證明文件的法律屬性，前述已作出簡要說明。從理論上講，上市許可證明文件是含有財產權和人身權雙重屬性的權利，這是研判這一問題的關鍵。從財產權屬性出發，上市許可證明文件是可以轉讓的。從人身權屬性或者行政管理屬性出發，上市許可證明文件的轉讓則需要履行一定的程序。我國《行政許可法》第九條規定：“依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓”。上市許可證明文件的轉讓應當由法律、法規作出明確規定。目前，我國現行法律、法規沒有規定上市許可證明文件可以轉讓，最高人民法院的相關司法解釋也禁止藥品上市許可證明文件的轉讓。目前實踐中是通過技術轉讓的方式“變通”轉讓上市許可證明文件。因此，賦予上市許可證明文件可以轉讓，有利于激發藥物創新活力，有利于促進社會專業分工，由利于實現資源優化配置。
二是委托的權利。持有人制度的最大亮點是上市許可持有人可以不再與藥品生產企業捆綁。由此派生和延伸，持有人的經營活動有三條路徑可以選擇：自己建廠生產和銷售、委托其他企業生產和銷售、轉讓上市許可證明文件。委托其他企業生產和銷售藥品，持有人可以在不增加廠房設施和人員的情況下，迅速擴大產能并占領市場，這對于遏制低水平重復建設具有十分重要的意義。持有人與生產經營企業之間的關系，屬于委托關系。這種委托關系，哪些內容納入法律調整，哪些由協議規定，需要認真研究。
三是監督的權利和義務。持有人委托企業生產和銷售藥品時，持有人有對受托企業的生產和銷售行為進行監督的權利。同時，監督也是委托人即持有人的一項基本義務。這符合委托法律關系的基本原理。監督包括哪些內容，需要深入研究。受托企業的生產經營活動是否符合藥品生產經營的要求，是否符合生產經營質量管理規范的要求，以及是否符合委托協議的要求，都應納入監督范圍。
四是放行的權利和義務。持有人委托其他企業生產時，由誰擁有藥品放行的最后決定權，是研究持有人制度時爭論較為激烈的一個問題。事實上，最后放行權是持有人的固有權利。既然持有人是藥品上市許可的所有者，是藥品的表見生產者，那么，持有人就自然而然擁有對藥品質量的檢查權和藥品銷售的放行權。歐盟要求上市許可持有人的質量受權人（QP）進行最終產品放行，而美國沒有明確要求，允許實際生產企業代替持有人放行。持有人可以將最后放行權委托給生產企業或者第三方，但這并不免除持有人應有的法律責任。
五是監測評價及報告的義務。上市后藥品不良反應監測評價和報告，是持有人的義務還是實際生產企業的義務，這在研究持有人制度時也是一個引起爭論的話題。監測和評價是藥品全生命周期管理的主要內容，是藥品上市后管理的重要一環。上市后藥品不良反應監測和評價，是持有人固有的責任。從理論上講，持有人也可以將不良反應監測評價及報告委托給生產企業或者第三方，但這并不免除持有人應有的法律責任。
法律責任
藥品上市許可持有人的法律責任分為民事責任、行政責任和刑事責任
一是民事責任。藥品上市許可持有人生產銷售的藥品質量問題給消費者造成損失的，持有人應當承擔相應的法律責任。如果該質量問題是實際生產者或者銷售者造成的，持有人在代為賠償后可以向實際生產者或者銷售者追償。同樣，消費者向實際生產者或者銷售者提出賠償請求時，如果不是實際生產者或者銷售者的責任，實際生產者或者銷售者在承擔首負責任后，可以向持有人追償。
二是行政責任。受托企業在生產經營過程中有違法違規行為，在追究受托企業行政責任的同時，是否需要追究持有人的責任呢？這取決于持有人是否盡到了善良管理人的義務。如果上市許可持有人對受托企業的違法違規行為不存在故意或者重大過失的行為，上市許可持有人不應承擔法律責任。何謂善良管理人的責任？目前，我國相關法律法規并沒有明確規定。英美法系國家有許多判例法、綜述法、示范法對此確立了一些相關規則，值得借鑒。在我國，除了相關法律法規規定外，指導性案例也可逐步確定一些規則。如果上市許可持有人與受托企業共同實施違法違規行為，其應共同承擔法律責任。
三是刑事責任。上市許可持有人生產、銷售假藥、劣藥，指使受托企業生產、銷售假藥、劣藥，與受托企業合謀生產、銷售假藥、劣藥，應當承擔相應的刑事責任。
特殊問題
中藥領域、特殊管理藥品領域是否可以實行持有人制度？
在持有人制度創新中，還有一些問題需要進一步探討：
一是中藥領域是否可以實行持有人制度。持有人制度源于西方。有學者認為持有人制度不適合中藥。理由是許多中藥難以獲得專利保護或者商業秘密保護，特別是古代經典名方，已是公知公用的技術。事實上，技術的權屬狀態，并不是影響持有人制度實施的關鍵。一般說來，決定某一藥品領域能否采用持有人制度，主要取決于三個要素：一是藥品生產是否需要取得產品上市許可；二是藥品上市許可是否可以轉讓；三是藥品是否可以委托生產。按照上述要素分析，中藥生產需要取得上市許可，中藥也可以委托生產或者許可轉讓。中藥領域可以實行持有人制度。至于部分中藥，如古代經典名方的轉讓是否有市場需求，則不是持有人制度需要關注的問題。中藥古代經典名方還涉及其他復雜問題，如古代基于個體的用藥能否適合作為藥品上市的問題、傳統知識保護的問題，在藥品上市許可時應當予以特殊考慮。特例不應成為立法之依據。這是完善藥品管理制度時需要關注的問題。
二是特殊管理藥品領域是否可以實行持有人制度。麻醉藥品和精神藥品等特殊管理的藥品是嚴格管控的藥品，這種嚴格管控涉及藥品研制、生產和供應等環節，既涉及定點生產、定點經營許可，也涉及流通渠道控制。因此，特殊藥品領域不宜實行持有人制度。部分專家主張，特殊管理藥品實行持有、轉讓、委托放開的政策，容易引發藥品流弊事件的發生。
總結>>>
持有人制度是當今國際社會普遍采用的藥品管理制度，是市場經濟體制下的藥品管理制度，是藥品管理法律制度中的基本制度，是代表未來藥品管理方向的重要制度。目前，持有人制度的試點還受到地域和品種等限制，制度的紅利還沒有得到最大限度的釋放。應當大膽借鑒國際成功經驗，加快藥品管理法相關制度的修訂，全面推進持有人制度的實施。
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