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《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》發(fā)布
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2017-02-24點擊：8650次
醫(yī)藥網(wǎng)2月22日訊 2月21日，中國政府網(wǎng)發(fā)布了《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，以下為全文：
“十三五”國家藥品安全規(guī)劃
保障藥品安全是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為提高藥品質(zhì)量安全水平，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀和形勢
“十二五”時期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進(jìn)展。
（一）公眾需求得到進(jìn)一步滿足。及時出臺政策，優(yōu)先審評審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評審批對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，以及國產(chǎn)生物材料、高端影像類產(chǎn)品、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市，滿足群眾需求。
（二）審評審批制度改革扎實推進(jìn)。按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，在10省（市）開展上市許可持有人制度試點，改進(jìn)臨床試驗審批，提高審評審批質(zhì)量，公開審評審批信息，推動建立科學(xué)高效的審評審批體系。
（三）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等。提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，制修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)4368項、藥包材標(biāo)準(zhǔn)130項、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)566項。制定公布《中華人民共和國藥典（2015年版）》。
（四）全過程監(jiān)管制度基本形成。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范穩(wěn)步實施，從實驗室到醫(yī)院的全過程監(jiān)管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。
（五）違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊。出臺食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法。對群眾反映強(qiáng)烈的虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規(guī)行為，持續(xù)開展專項打擊。查處藥品醫(yī)療器械行政案件75萬起，公安機(jī)關(guān)偵破危害藥品安全案件4.6萬余起。對申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，全面開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。
（六）支撐保障能力穩(wěn)步加強(qiáng)。各級財政支持力度持續(xù)加大，監(jiān)管能力得到提升。完善藥品醫(yī)療器械審評、檢查和檢驗檢測體系，建成國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不斷增長。
在肯定成績的同時，必須清醒認(rèn)識到，影響我國藥品質(zhì)量安全的一些深層次問題依然存在，藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴(yán)峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際先進(jìn)水平存在差距，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實際需求，近3/4的藥品批準(zhǔn)文號閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位，不合理用藥問題突出。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱，統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制尚未建立，監(jiān)管專業(yè)人員不足，基層裝備配備缺乏，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng)。
“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時期。要尊重藥品安全規(guī)律，繼續(xù)加大工作力度，堅持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來落實，確保廣大人民群眾用藥安全。
二、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神，認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院決策部署，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立和貫徹落實創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，堅持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系，提高科學(xué)監(jiān)管水平，鼓勵研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，推進(jìn)健康中國建設(shè)。
（二）基本原則。
1.維護(hù)公眾健康，保障公眾需求。堅持以人民健康為中心，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位，保障公眾用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發(fā)生，切實維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。
2.深化審評審批改革，提升監(jiān)管水平。持續(xù)深化“放管服”改革，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，優(yōu)化程序、精簡流程、公開透明，完善科學(xué)監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效率和水平。
3.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量。以解決臨床問題為導(dǎo)向，落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)水平，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬，促進(jìn)提升研發(fā)創(chuàng)新水平，推動企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全控制，切實提升藥品質(zhì)量和療效。
4.加強(qiáng)全程監(jiān)管，確保用藥安全有效。完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化建設(shè)，提高技術(shù)支撐能力，強(qiáng)化全過程、全生命周期監(jiān)管，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。
（三）發(fā)展目標(biāo)。
到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。
1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價。2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。
2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項。
3.審評審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強(qiáng)，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批。
4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。
5.監(jiān)測評價水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善，監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到100%。
6.檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)達(dá)到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。
7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
三、主要任務(wù)
（一）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的指導(dǎo)，制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則，及時公布參比制劑信息，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。
細(xì)化落實醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。完善一致性評價工作機(jī)制，充實專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補(bǔ)充申請。
（二）深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。
1.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點，及時總結(jié)經(jīng)驗、完善制度，力爭盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優(yōu)先審評審批。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護(hù)等內(nèi)容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時公開注冊申請信息，引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報。
2.完善審評審批機(jī)制。健全審評質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機(jī)制，完善適應(yīng)癥團(tuán)隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術(shù)審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。
3.嚴(yán)格審評審批要求。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥突出臨床價值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。
4.推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革。健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及專業(yè)組，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機(jī)制和分類目錄動態(tài)更新機(jī)制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語指南，逐步實施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。
專欄1 審評審批制度改革
（一）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
制定或轉(zhuǎn)化一致性評價所需的相關(guān)技術(shù)指南和指導(dǎo)原則，推進(jìn)一致性評價能力建設(shè)，按照工作需要，依托現(xiàn)有資源，配備一定數(shù)量的專業(yè)人員。
（二）解決藥品注冊申請積壓。
按國務(wù)院要求，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，按規(guī)定時限審批。
（三）加快醫(yī)療器械分類管理改革。
組建16個分類技術(shù)專業(yè)組，優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu)，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，按專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置研究制定22個命名術(shù)語指南，建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數(shù)據(jù)庫。
（三）健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。
1.完善法規(guī)制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例。基本完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系。
2.完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對照國際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進(jìn)水平，中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥（材）標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查等指導(dǎo)原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術(shù)指南。
專欄2 標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃
（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。
制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個，包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個。
制修訂藥品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則350項。制修訂藥典收載的檢測方法、通則（總論）以及技術(shù)指導(dǎo)原則100項。根據(jù)需要及時制定發(fā)布一批藥品補(bǔ)充檢驗方法。
研制中藥民族藥和天然藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括化學(xué)對照品200種、對照藥材150種、對照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括藥用輔料對照品150種、藥包材對照物質(zhì)10種。
（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。
制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項。
制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗指導(dǎo)原則200項。研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)150種。
建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，依托現(xiàn)有資源，加強(qiáng)國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心建設(shè)，配備滿足需要的標(biāo)準(zhǔn)管理人員。
（三）化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。
制修訂化妝品禁用、限用物質(zhì)檢驗檢測方法30—50項。
（四）加強(qiáng)全過程監(jiān)管。
1.嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。
加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源，建立臨床試驗數(shù)據(jù)管理平臺，加強(qiáng)臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。
加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發(fā)管理。加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報告制度，對生產(chǎn)工藝重大變更依法實行審評審批。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。
加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算貨款。
加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購進(jìn)、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，及時報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)格落實憑處方銷售處方藥的規(guī)定，加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強(qiáng)植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械使用管理。
建立實施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價，及時形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監(jiān)管總局。加強(qiáng)上市后再評價，根據(jù)評價結(jié)果，對需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時組織修改標(biāo)簽說明書。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床價值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險大、獲益不再大于風(fēng)險的品種。
2.全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗。按照“雙隨機(jī)、一公開”原則，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。重點圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項目檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強(qiáng)化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風(fēng)險品種的抽驗力度，擴(kuò)大抽驗覆蓋面。
3.加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。加強(qiáng)國家級稽查執(zhí)法隊伍能力建設(shè)，組織協(xié)調(diào)大案要案查處，強(qiáng)化辦案指導(dǎo)和監(jiān)督，探索檢查稽查合一工作機(jī)制，初步建成全國統(tǒng)一、權(quán)威高效的稽查執(zhí)法體系。加強(qiáng)各級公安機(jī)關(guān)打擊藥品犯罪的專業(yè)力量建設(shè)，強(qiáng)化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報體系建設(shè)，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會監(jiān)督。按規(guī)定全面公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。
專欄3 安全監(jiān)管行動計劃
（一）加強(qiáng)藥品檢查。
國家級每年檢查300—400個境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。每年對40—60個進(jìn)口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
（二）加強(qiáng)醫(yī)療器械檢查。
國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查。每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現(xiàn)對進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對儲運(yùn)有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，“十三五”期間實現(xiàn)對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實現(xiàn)對其他使用單位全覆蓋檢查。
（三）加強(qiáng)化妝品檢查。
國家級每年檢查20個化妝品生產(chǎn)企業(yè)，省級每年檢查30個化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
（四）加強(qiáng)監(jiān)督抽驗。
國家級每年對120—140個高風(fēng)險藥品開展監(jiān)督抽驗，省級對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實行全覆蓋抽驗。
國家級每年對40—60種醫(yī)療器械產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗。
每年開展15000批次化妝品監(jiān)督抽驗和1000批次化妝品風(fēng)險監(jiān)測。
4.加強(qiáng)應(yīng)急處置和科普宣傳。建立健全應(yīng)急管理體系，加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案管理，開展應(yīng)急演練和技能培訓(xùn)，推動企業(yè)完善突發(fā)事件應(yīng)對處置預(yù)案方案。強(qiáng)化輿情監(jiān)測研判，妥善處置突發(fā)事件。加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，按規(guī)定發(fā)布藥品安全信息，及時回應(yīng)社會關(guān)切。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督，客觀公正報道藥品安全問題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系，構(gòu)建立體化新聞宣傳平臺，加大科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。
專欄4 應(yīng)急處置和科普宣傳能力提升項目
（一）應(yīng)急處置能力建設(shè)。
合理保障應(yīng)急隊伍履職需要，加強(qiáng)應(yīng)急信息平臺、突發(fā)事件信息直報網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)急檢驗檢測能力建設(shè)。
（二）立體化科普宣傳計劃。
實施藥品安全科普宣傳項目，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)科普示范基地、宣傳站和科普知識庫建設(shè)，充實宣傳力量，推廣“兩微一端”新媒體平臺，深入開展“全國安全用藥月”活動。
（五）全面加強(qiáng)能力建設(shè)。
1.強(qiáng)化技術(shù)審評能力建設(shè)。加強(qiáng)審評科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè)，完善審評質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報和審評過程管理制度。探索政府購買服務(wù)機(jī)制，改革績效工資分配管理。
2.強(qiáng)化檢查體系建設(shè)。提升檢查能力，規(guī)范開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查。
3.強(qiáng)化檢驗檢測體系建設(shè)。
加強(qiáng)國家、省、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設(shè)，加強(qiáng)國家、省兩級醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)和市級分中心能力建設(shè)。國家級檢驗機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗、復(fù)檢等能力；省級檢驗機(jī)構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗檢測方法研究；市級檢驗機(jī)構(gòu)能夠完成常規(guī)性監(jiān)督執(zhí)法檢驗任務(wù)；縣級檢驗機(jī)構(gòu)具備快速檢驗?zāi)芰Α＜訌?qiáng)檢驗檢測信息化建設(shè)。鼓勵大專院校、企業(yè)檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢驗任務(wù)。
加強(qiáng)重點實驗室和口岸檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè)。重點實驗室在相關(guān)領(lǐng)域具備國內(nèi)一流檢驗水平和技術(shù)攻關(guān)能力，口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗的能力和監(jiān)測進(jìn)口藥品質(zhì)量風(fēng)險的能力。
加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗檢測能力建設(shè)。國家級具備生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備能力，能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物制品全項檢測；省級能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進(jìn)行全項檢測。加強(qiáng)國家微生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫建設(shè)和疫苗檢驗檢測技術(shù)研發(fā)。
4.強(qiáng)化監(jiān)測評價體系建設(shè)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)制、藥物濫用監(jiān)測機(jī)制，建立監(jiān)測哨點并開展重點產(chǎn)品監(jiān)測預(yù)警。創(chuàng)新監(jiān)測評價手段，擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面。督促企業(yè)落實監(jiān)測主體責(zé)任。
專欄5 技術(shù)支撐能力建設(shè)項目
（一）國家級審評中心建設(shè)。
探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機(jī)制，建立合理的激勵約束機(jī)制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評審批數(shù)據(jù)庫。
（二）檢查能力建設(shè)。
合理保障檢查工作需要，確保具備完成藥品醫(yī)療器械日常檢查、注冊檢查、飛行檢查、境外檢查任務(wù)的能力。
保障各級審評、檢查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐業(yè)務(wù)用房。
（三）檢驗檢測能力建設(shè)。
1.檢驗檢測能力達(dá)標(biāo)工程。
編制藥品醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)各級藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)。依托中國食品藥品檢定研究院建設(shè)國家級藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)。改造升級省級和口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)、省級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)。依托現(xiàn)有資源，建設(shè)一批藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管重點實驗室。
2.疫苗批簽發(fā)體系建設(shè)工程。
完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)參與的國家疫苗批簽發(fā)體系。依托現(xiàn)有資源，建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞資源庫、干細(xì)胞資源庫、菌（毒）種庫，建立完善生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和供應(yīng)平臺、質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)平臺。
（四）不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測能力建設(shè)。
依托現(xiàn)有資源，建設(shè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（二期）和國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子數(shù)據(jù)，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動監(jiān)測與評價系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設(shè)立300個藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。在精神疾病專科醫(yī)院及綜合醫(yī)院設(shè)立100個藥物濫用監(jiān)測哨點。藥品不良反應(yīng)縣（市、區(qū)）報告比例達(dá)到90%以上。對100個醫(yī)療器械產(chǎn)品開展重點監(jiān)測。醫(yī)療器械不良事件縣（市、區(qū)）報告比例達(dá)到80%以上。化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)達(dá)到50份/百萬人。
5.形成智慧監(jiān)管能力。加強(qiáng)頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等重點業(yè)務(wù)，實施安全監(jiān)管信息化工程，推進(jìn)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。
專欄6 安全監(jiān)管信息化工程
繼續(xù)推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)，依托國家統(tǒng)一電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)有資源，建設(shè)國家、省兩級藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，以及藥品安全監(jiān)管信息平臺，完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、藥品監(jiān)管信息資源管理體系、政務(wù)服務(wù)信息化體系、網(wǎng)絡(luò)安全體系、信息化績效評價體系，建設(shè)互聯(lián)協(xié)同、滿足監(jiān)管需求的行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等應(yīng)用系統(tǒng)。
6.提升基層監(jiān)管保障能力。推進(jìn)各級監(jiān)管業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應(yīng)急處置需要。
專欄7 基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項目
加強(qiáng)市、縣級監(jiān)管機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備、取證裝備、快速檢驗裝備配備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。
7.加強(qiáng)科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開展藥品安全基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、安全評價與預(yù)警、檢驗檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高研究，強(qiáng)化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地，培養(yǎng)藥品安全科技人才。
專欄8 藥品醫(yī)療器械安全科技支撐任務(wù)
（一）藥品檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)研究。
開展藥品快速檢驗新技術(shù)及裝備、應(yīng)急檢驗方法、補(bǔ)充檢驗方法等研究。加強(qiáng)藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究。
（二）藥品安全性、有效性評價技術(shù)研究。
開展化學(xué)藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價技術(shù)研究，加強(qiáng)藥包材和藥用輔料安全性評價研究。
（三）檢驗檢測研究平臺、數(shù)據(jù)庫等建設(shè)。
建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數(shù)據(jù)庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺，開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。
（四）醫(yī)療器械檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)研究。
開展各類數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價、檢測技術(shù)及檢測規(guī)范研究，加強(qiáng)常用醫(yī)療器械快速檢驗系統(tǒng)、高風(fēng)險醫(yī)療器械檢驗檢測平臺研究。開展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究。
（五）醫(yī)療器械安全性評價體系研究。
加強(qiáng)醫(yī)療器械安全性評價技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)體系研究，系統(tǒng)開展植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械安全性研究，開展醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。
8.加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。加強(qiáng)檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。
專欄9 專業(yè)素質(zhì)提升項目
（一）職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。
加強(qiáng)培訓(xùn)考核，使職業(yè)化檢查員符合相應(yīng)的工作要求。
（二）人才培養(yǎng)。
推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺建設(shè)。在省級教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建立專業(yè)教學(xué)基地。
監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時間人均不低于40學(xué)時/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時間不低于90學(xué)時。對地方各級政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級培訓(xùn)。對各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行國家級調(diào)訓(xùn)。
本科以上學(xué)歷人員達(dá)到藥品安全監(jiān)管隊伍總?cè)藬?shù)的70%，高層次專業(yè)人才占技術(shù)隊伍的比例超過15%。藥品安全一線監(jiān)管人員中，藥品相關(guān)專業(yè)背景的人員占比每年提高2%。
（三）執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)。
健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系。建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實訓(xùn)培養(yǎng)。
四、保障措施
（一）加強(qiáng)政策保障。
堅持部門協(xié)同，全鏈條發(fā)動，將保障藥品安全與進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統(tǒng)籌起來，通過深化改革，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機(jī)制問題。結(jié)合深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，制定細(xì)化藥品價格、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機(jī)制，督促企業(yè)主動提高產(chǎn)品質(zhì)量。完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機(jī)制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應(yīng)。建立藥品價格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。鼓勵藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、做大做強(qiáng)。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺，對失信行為開展聯(lián)合懲戒。探索建立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險及損害賠償補(bǔ)償機(jī)制。
（二）合理保障經(jīng)費。
按照《國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2016〕49號）要求，合理確定中央和地方各級政府在藥品監(jiān)管經(jīng)費上的保障責(zé)任。繼續(xù)安排中央基建投資對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國家扶貧開發(fā)工作重點縣以及對口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務(wù)改革試點。有關(guān)計劃（項目、工作）中涉及技術(shù)研發(fā)相關(guān)內(nèi)容，確需中央財政支持的，通過國家科技計劃（專項、基金等）統(tǒng)籌考慮予以支持。
（三）深化國際合作。
推進(jìn)政府間監(jiān)管交流，加強(qiáng)多邊合作，積極加入相關(guān)國際組織。開展國際項目合作，搭建民間國際交流平臺。加大培訓(xùn)和國外智力引進(jìn)力度。積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定，推動我國監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平相協(xié)調(diào)。
（四）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃。實行綜合執(zhí)法的地方要充實基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂具體實施方案。食品藥品監(jiān)管總局牽頭對本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評估和終期考核，確保各項任務(wù)落實到位。
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