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CFDA表態新藥審批提速再聞樓梯響
來源：醫藥網發布時間：2014-06-12點擊：8408次
醫藥網6月12日訊 日前，國家食藥監總局副局長尹力對外表示，政府購買服務將成為提升藥品審批效率的重要手段。新藥要上市，首先得通過藥品評審這一關，而藥品評審效率，一直是一個頗具爭議的話題，很多藥企覺得目前的藥品評審過慢。然而，也有人認為，“蘿卜快了不洗泥”，藥品審批的第一要義還是“安全”，在現有的制度和資源有限的情況下，審批速度慢是為了安全所付出的代價。
按照尹力的說法，在借鑒國際經驗的背景下，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將更加具備導向性，CFDA行使的行政審批事項將進一步減少。除將部分藥品注冊申請事項委托省局承擔、逐步實現國家總局與省局分類負責、互為支撐的審評審批格局外，還將研究提高新藥審評收費政策，采用政府購買服務的方式，解決藥品審評人員短缺的突出問題。
人員短缺拖慢審評速度
目前，一款新藥從開始研發到最終批準上市，一般要經過兩個階段。第一步是新藥的研發和上市。一款新藥首先要申請臨床試驗，拿到批文后開始臨床試驗，研發成功后還需要注冊審批才能上市。據業內人士透露，一般來講，這個過程需要至少4-5年，例如2011年上市的、由浙江貝達藥業研制靶向抗肺癌藥凱美納，該藥2005年10月申請臨床試驗，2006年6月拿到臨床試驗批文，2010年7月申請新藥，2011年6月拿到新藥批文。有業內人士對南都記者透露，這就算比較快的了。
拿到新藥批文還只是萬里長征走完了第一步，藥品還需要進入市場進行銷售，在中國，藥品進入醫院銷售，必須通過省級準入和醫院準入，省級準入也就是藥品招標。IMS研究表明，全國31個省的平均招標周期是14個月，如果沒趕上這14個月，只能等到下一周期。藥品中標后還要進行醫院采購，大部分醫院1～2年才召開一次藥事委員會，甄選藥品。數據顯示，在過去5年中推出的新藥物，只有20%在第二年取得了在11～13個省的準入，有30%的新藥品推出2年后，仍然沒能進入任何省份。
接下來，如果這款新藥想要成為可報銷藥品，還需要進入國家醫保目錄，這個過程可能更加漫長。一種新藥上市后，需要五年的監測期，之后才能進入藥典，只有進入藥典才能進入醫保。但國家、省醫保目錄更新周期長，4～5年更新一次，等到真正更新還會延遲1.5年。綜合以上因素，與美國等其他國家相比，由于藥品在中國上市和獲得報銷資格的滯后，導致患者用藥會晚大約8年。
復旦大學公共衛生管理學院胡善聯對記者表示，“一個新的化學藥物的分子研究，一般情況下需要經過近20年左右的時間，要經過臨床一期、二期、三期試驗，證明它的療效是安全可靠的。然后它就進入到專利期，再進入市場。假設它要到中國來，還要重復臨床試驗，另外，要列入到我國醫保報銷目錄，還得再次審批，這又牽涉到地區之間的招標。這些都延緩了我們新藥審批到患者手里這段時間。”
審批人手不足？
針對新藥審批速度慢，有不少業內人士首先將之歸結為資源不足，其中主要就是人手不足。醫藥企業管理協會會長于明德指出，“在人員配置上，審批快的國家如美國FDA有四千多人，歐洲藥品管理局（EMA）有三千多人，而中國CFDA只有一百多人，每年要負責龐大的藥品審批數量。國家食品藥品審評中心平均每年審批量為7000個左右，目前仍有1.4萬余件藥品項目在排隊等待審評。”
胡善聯認為，“我國新藥審批比較晚，因為我國并不像美國那樣凡是新藥生產以后，馬上就列入到醫療保險的報銷里，而我們經費有限，所以還不能立刻列入到醫療保險的報銷范圍內。此外，新藥能盡快地審批或者上市，當然對患者是一個有利的方面。但是各個國家的醫療衛生體制不一樣。另外衛生經費的來源也有一定的困難，我們基本藥物一般問題不是很大，這些有專利的新藥價格特別高，這也是造成它們難以進入到報銷范圍里障礙。”
也有從事醫藥研發的業內人士認為，中國新藥審批速度慢不能全怪CFDA，中國仿制藥注冊堵塞嚴重才是真問題，搞不好就是專利到期還在排隊，CFDA不得不研究仿制藥優先審評的問題。很多進口的新藥，如果外企不計較研發成本，在FDA批準上市前就到中國做臨床（不限于國際多中心），完全能夠在FDA批準后的1-3年內在中國上市。
有藥監系統內部人士對記者表示，“CFDA的總編制是300多人，這個編制數不是CFDA想增加就能增加的，如果算上省局人數確實不少，但當年是好不容易才把地方的審批權收歸國家，在國家局審批速度慢、地方審批混亂之間選擇的話，我覺得前者比較好。委托第三方也是個辦法，但第三方是誰，怎么監管都是問題。”
低水平、重復申請仍無改善
此外，我國藥品審評還面臨一個低水平重復申請的情況，在一定程度浪費了有限的資源。CFDA日前在其網站上發布的《2013年度藥品審評報告》（以下簡稱“報告”）顯示，2013年國家食藥總局藥品審評中心受理新注冊申請7529個（以受理號計，不含復審），較2012年增加8.8%；其中，化學藥6409個、中藥594個、生物制品526個。與2012年相比，化學仿制藥注冊申請方面的低水平、重復申請狀況，依然未見改觀。
《報告》顯示，2013年新申報的化學藥仿制及改劑型申請（ANDA）共計2427個。其中，已有批準文號20個以上的藥品申請達1039個，占全年ANDA申報總量的42.8%；已有批準文號10個以內的藥品申請達932個，占全年ANDA申報總量的38.4%。由于申請數量較多，仿制及改劑型申請及新藥生產上市申請在審評效率方面均相應下降。前者的審評等待時間由2012年的24個月延至34個月，后者由12個月延至14個月。
對此，國家食藥總局藥品審評中心相關負責人表示，該中心正配合國家食藥總局推進臨床急需仿制藥優先審評制度建設。例如，已梳理出2013年～2014年藥品專利即將到期的89個品種，對其中已申報至藥品審評中心的62個品種確定了優先審評策略。
日前，耶魯大學的一項調查研究顯示，2001～2010年期間，與加拿大和歐洲的藥監機構相比，美國FDA審查新藥申請的速度更快、數量更大。研究顯示，多數新藥在1個審查周期內即獲準，但這一比例在EMA最高（96%），而FDA和HC分別為62%和69%。完成首次審查的中位時間（從提交申請到藥監機構通知申請者其決定的間隔天數），FDA為303天，EMA為366天，HC為352天。在72種3家機構均批準的新藥中，FDA為254天，EMA為356天，HC為346天。
據悉，1992年PDUFA獲得通過使得FDA擁有了向提出新藥申請的公司收費的權利；這筆費用被用來加速審查流程，包括雇用額外的員工。這部法案每5年重新授權1次，今年將再次重新授權。今年，FDA已與制藥行業共同商議如何使新藥和生物制劑審查流程變得更加高效，以及如何增加單個審查周期中批準的藥物種數。
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