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八部委取消低價藥限價 國產藥品能否挑大梁
來源：醫藥網發布時間：2014-04-17點擊：8209次
生意社4月17日訊 4月15日，國家衛計委、發改委、工信部、財政部、商務部等八部委聯合發布了《關于印發做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知》（國衛藥政發〔2014〕14號）（簡稱“《意見》”）。其中首次明確指出：“對納入國家低價藥品清單的藥品，取消針對每一個具體品種的最高零售限價。”
取消最高零售限價后，生產經營者被允許在日均費用標準內，根據藥品生產成本和市場供求狀況自主制定或調整零售價格，保障合理利潤。各地根據日均費用標準，確定本省（區、市）定價范圍內的低價藥品清單。
隨著《意見》的發布，被業內稱之為“低價藥目錄”的這份取消限價產品名單也呼之欲出。
有望在今年6月全面啟動的短缺藥品招標定點生產和低價藥目錄公示工作，足以攪動中國藥品市場的半壁江山。而如今，由于衛計委有關部門負責人就目錄名單中藥企的選擇透露了明確的偏好，已然引發了內資藥企的集體狂歡。
衛計委方面表示：“引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。”此言一出，立即被業內廣泛解讀為口碑占優但價格略高的外資藥品將被擠出名單。
然而，依靠仿制藥、國產藥扛起這一目錄的做法也讓業界憂心忡忡。“目前國內仿制藥的質量仍遠低于歐美仿制藥的水平。仿制藥研發需要做到與原研藥物基本一致，至少需要一千萬的投入和不低于五年的時間，而這些成本已遠遠超出國內大部分已上市仿制藥所在企業的承受水平。”北京秦脈醫藥資訊有限責任公司高級顧問陳哲峰向記者表示。
日均費用標準爭議
近年來，一方面“蜀中事件”、“毒膠囊事件”等唯低價論的招標倒逼現狀不斷刺激著醫患的神經，另一方面，魚精蛋白、凝血八因子等低價常用藥因利潤稀薄而消失于市場也讓有關部門頭疼不已。為調和常用低價藥的平價特性與企業生產積極性，“低價藥目錄”及配套方案應運而生。
“‘低價藥目錄’正是針對目前國內基藥招標現狀而做出的配套補救措施。雖然各地基藥招標風格不同，但價格標起的決定性作用都不言自明，企業為進入目錄惡意壓價的情況屢有發生。不少成熟企業都紛紛表達出了‘企業不進基藥會死，進了基藥死得更快’的擔憂。”有醫藥行業負責人告訴記者。
從“低價藥目錄”的設置來看，是將名單中的藥品從原本各地基藥招標后的最高零售限價中“赦免”了出來，在相對條件下將自主定價權還給生產經營者，按照獨立的日均費用標準這一定價機制進行重新銷售。
不過，政策的推進并不算順利，曾傳出該目錄890種藥品的大名單也在內部被否，而如何制定出公允的日均費用標準更成為了此番藥品定價改革的難點。自2013年下半年以來，有關低價藥日均費用的業界版本已經翻新了數輪，有來自發改委內部的聲音也曾暗示“日均費用的制定已在內部進行了多次反復”。
其中，較具可信度的一個版本是將每日用藥的費用標準控制在“化藥3元、中藥5元以下”的列為低價藥，但由于不斷有內資企業（尤以中藥企業居多）對標準和目錄名單進行公關，存在進一步壓縮日均費用限額的可能性。因而最終6月的官方版本仍存在較大不確定性。
就政策的導向來看，內資企業無疑是新政的受惠者。廣藥集團總經理助理黎洪近日就公開表示，如果按照上述日均費用標準，廣藥集團70%以上的主銷品種均能列入低價藥范圍。
然而，前述醫藥人士表示，日均費用的計算基礎在于藥品每日用量和單位價格兩項。此前國內醫藥市場就曾出現過企業為增加銷售而修改藥品說明書、刻意加大用藥劑量的多個先例。如何在后續監管上跨部門有效開展合作就成為了遏制那些企業潛在違規行為的關鍵。
質量托底難題待解
遺憾的是，目前國內仿制藥距離一致性的水平仍有時日，這也讓業界關于仿制藥在“低價藥目錄”中挑大梁表現出了悲觀。由于國產仿制藥質量在業界口碑不一，2012年末國家食品藥品監督管理局開始對國內有關仿制藥進行質量一致性評價的工作，以此作為藥品流通的重要前提，確保質量與外資原研藥相當的情況才能流通，叫停一系列問題仿制藥的生產。
“目前中國仿制藥尚無參比制劑目錄和上市藥品溶出曲線等信息數據庫的例子，國內仿制藥注冊仍然缺少質量一致性評價的具體規范要求，這些都是短期內難以逾越的現實障礙。而實際導致的顯性結果就是，中國藥品現階段仍鮮有能進入世界衛生組織和聯合國[微博]藥品采購系統的案例。”
以上海對2007-2009年進口藥品和同期地方抽檢藥品的數據為例：進口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下，而國產制劑抽檢不合格率則為3%左右。在總體不合格率、各流通環節的不合格率以及主要劑型的不合格率方面，國產藥品的數字均明顯偏高，國產仿制藥的信任危機仍未被徹底破除。
陳哲峰強調，同一藥品的質量判別需要依賴一整套科學、系統性的綜合評價體系，而如今的現實情況卻是有關部門受到人力所限，難以全面開展對已獲國家批準許可的18.9萬個藥品進行上市后再評價與一致性評價。
“目前國內上市流通的藥品中，質量存在明顯差異早已是不爭的事實。企業執行的藥品質量標準不一，大部分企業執行的是各類國家標準，只有部分合資企業和近30家國內領先的龍頭藥企才會執行更為嚴格的歐美國標。部分企業對強化質量管理的自律性很差，面對惡性競爭甚至愿意犧牲產品質量。”陳哲峰表示。
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