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解讀政策 藥監(jiān)局132號文件引發(fā)藥用玻璃包材革命
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2012-12-28點(diǎn)擊：8009次
生意社12月28日訊 11月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)“關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知”（[2012]132號）。通知要求“對生物制品、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。”在業(yè)內(nèi)引起巨大震動。
我國藥用玻璃瓶行業(yè)多年來廣泛應(yīng)用B2O3 6.5 %（m/m）左右的玻璃材質(zhì)。試驗(yàn)證明，這類材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性基本能達(dá)到1 級內(nèi)，但內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)大多數(shù)達(dá)不到HC1級的。實(shí)踐也證明，這類玻璃在使用中有的會出現(xiàn)中性不合格或脫片現(xiàn)象，但這類玻璃在我國已生產(chǎn)使用多年，被稱為低硼硅玻璃。132號文件實(shí)際上是通過兩個1級標(biāo)準(zhǔn)提升我國藥用玻璃的整體質(zhì)量水平。
“雙1級”不等于中性硼硅玻璃
國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容器內(nèi)表面的耐水性第1部分：用滴定法進(jìn)行測定和分級》將硼硅玻璃（包括中性玻璃）定義為含三氧化二硼（B2O3）5～13%（m/m）的玻璃，但是1997年發(fā)布的ISO 12775《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃成分分類及其試驗(yàn)方法》中定義硼硅玻璃（包括中性玻璃）含三氧化二硼（B2O3）大于8%（m/m）。按此分類原則，我國藥用玻璃瓶行業(yè)多年來廣泛應(yīng)用的B2O3 6.5%（m/m）左右的玻璃材質(zhì)不應(yīng)稱為中性硼硅玻璃或中性玻璃。隨著我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，低硼硅藥用玻璃包裝材料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)越來越受到關(guān)注。
目前，國內(nèi)市場中性硼硅玻璃的價格是低硼硅玻璃的數(shù)倍，132號文件發(fā)布后，制藥企業(yè)對于玻璃包材成本的增長異常敏感。有企業(yè)坦言，如果采用中性硼硅玻璃就意味著制藥成本每年增加1800萬元，這么高的成本在招標(biāo)采購低價擠壓下如何消化？
國家局注冊司楊勝表示，132號文件已經(jīng)明確：“對生物制品、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。”只要符合雙1級標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)就可以使用，文件中并沒有要求所有藥品一定采用中性硼硅玻璃。
事實(shí)上，國內(nèi)為數(shù)不多的中性硼硅玻璃生產(chǎn)企業(yè)在過去的幾年間大多舉步維艱，究其原因：一是技術(shù)水平與外資相比仍有差距，尤其在制瓶階段；二是由于價格較高，制藥企業(yè)不愿使用，在終端銷售價格上沒有形成價格聯(lián)動。與此同時，國內(nèi)低硼硅玻璃產(chǎn)能巨大，產(chǎn)業(yè)格局難以短期扭轉(zhuǎn)，二者形成互抵的尷尬局面。
技術(shù)升級有望達(dá)到“雙1級”標(biāo)準(zhǔn)
讓玻璃企業(yè)和制藥企業(yè)頗為頭痛的是，根據(jù)132號文件要求“通知自下發(fā)之日起執(zhí)行”。目前臨近歲末，這就意味著制藥企業(yè)必須面臨選誰成為明年供應(yīng)商的問題。不少企業(yè)對該文件不留過渡期感到不理解。
在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會組織召開的“132號文件企業(yè)座談會”上，該協(xié)會負(fù)責(zé)人表示，低硼硅玻璃技術(shù)升級不是今天突然提出來的，國家主管部門和協(xié)會起碼在兩年前就開始給企業(yè)“吹風(fēng)”了，但是企業(yè)都沒當(dāng)回事兒。
楊勝表示，之所以該通知沒有政策緩沖期，是因?yàn)橥ㄖ忻鞔_“發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時，應(yīng)重新進(jìn)行藥品與藥用玻璃的相容性驗(yàn)證。購入每批藥用玻璃包裝后，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后方可批準(zhǔn)使用。”國家局正是充分考慮了行業(yè)現(xiàn)狀，企業(yè)做相容性實(shí)驗(yàn)時間有長有短，不能劃定過渡期限，才以“通知自下發(fā)之日起執(zhí)行”來敦促企業(yè)必須馬上著手玻璃包材的升級換代。而且，在執(zhí)法檢查中一定會充分考慮行業(yè)的基礎(chǔ)和現(xiàn)狀。
據(jù)悉，通知下發(fā)后國內(nèi)藥用玻璃企業(yè)已經(jīng)聞風(fēng)而動，有的大型企業(yè)組建了“雙1級技術(shù)攻關(guān)組”。他們表示，如果采用硫化、酸洗等手段達(dá)到“雙1級”標(biāo)準(zhǔn)不是難事，但那是自欺欺人，是對藥品質(zhì)量極大的傷害，希望主管部門和協(xié)會堅(jiān)決杜絕。而通過對現(xiàn)有低硼硅玻璃進(jìn)行優(yōu)化升級（提高硼含量、降低鈉含量等）技術(shù)革新手段達(dá)到“雙1級”標(biāo)準(zhǔn)，盡管有難度，但還是大有希望的。
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