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行業(yè)資訊

藥監(jiān)局修訂含鹽酸金剛烷胺說明書 兒童慎用




來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2012-05-25點(diǎn)擊：7581次






生意社5月25日訊　

　　為保證兒童用藥安全，根據(jù)鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關(guān)【兒童用藥】的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進(jìn)行修訂。

 

　　含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內(nèi)容：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項(xiàng)】中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在【禁忌】項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品?！?/p>

 

　　對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在【禁忌】項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品?！?/p>

 

　　對于僅用于成人的復(fù)方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項(xiàng)】中“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”的內(nèi)容。


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