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國(guó)家食藥監(jiān)局修訂含鹽酸金剛烷胺非處方藥說(shuō)明書




來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2012-05-17點(diǎn)擊：7588次






生意社5月17日訊　

　　

　　記者16日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為保證兒童用藥安全，根據(jù)鹽酸金剛烷胺單方制劑說(shuō)明書中有關(guān)“兒童用藥”的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前對(duì)含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說(shuō)明書進(jìn)行修訂。

 

　　據(jù)介紹，鹽酸金剛烷胺多用于治療病毒性感冒。此次對(duì)含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說(shuō)明書修訂內(nèi)容包括：對(duì)于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除了“注意事項(xiàng)”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”

 

　　此外，對(duì)于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”；對(duì)于僅用于成人的復(fù)方氨酚烷胺片，刪除了“注意事項(xiàng)”中“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”的內(nèi)容。


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